GMP的概念
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》又稱《最佳睡產(chǎn)工藝規(guī)范》，英文名：GOOD Manufacturing Practices for Drugs 縮寫GMP.
所謂GMP，是指從負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)到生產(chǎn)廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標(biāo)簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系。簡(jiǎn)言之，GMP的基本點(diǎn)是為了保證藥品質(zhì)量，必須做到防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜污染和交叉污染。
GMP的基本內(nèi)容涉及人員、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生條件、起始原料、生產(chǎn)操作、包裝和貼簽、質(zhì)量控制系統(tǒng)、自我檢查、銷售記錄、用戶意見和不良反應(yīng)報(bào)告等方面。在硬件方面要有符合要求的環(huán)境、廠房、設(shè)備；在軟件方面要有可靠的生產(chǎn)工藝、嚴(yán)格的管理制度、完善的驗(yàn)證系統(tǒng)等。其主要的內(nèi)容概括起來(lái)有以下幾個(gè)方面內(nèi)容。
訓(xùn)練有素的——生產(chǎn)人員、管理人員
合適的——廠房、設(shè)施、設(shè)備
合格的——原輔料、包裝材料
經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)證的——生產(chǎn)方法
可靠的——監(jiān)控措施
完善的——銷后服務(wù)
嚴(yán)格的——管理制度
目前，GMP在世界大多數(shù)國(guó)家和組織得到廣泛的實(shí)施，各個(gè)國(guó)家和組織在實(shí)施GMP過程中對(duì)空氣潔凈度的規(guī)定有共同點(diǎn)也有不同。對(duì)于任一空氣潔凈度等級(jí)，GMP既規(guī)定了塵粒最大允許數(shù)，又規(guī)格了微生物最大允許數(shù)。塵粒數(shù)均控制≥0.5 μm上限值，微生物數(shù)均控制每立言浮流菌個(gè)數(shù)上限。歐盟GMP空氣潔凈度等級(jí)的名稱與中國(guó)GMP的不同，一般認(rèn)為，歐盟的Claaa A和 Claaa B相當(dāng)于中國(guó)的100級(jí);Claaa C相當(dāng)于中國(guó)的10000級(jí)，Claaa D相當(dāng)于中國(guó)的100000級(jí)。Claaa A和Claaa B 內(nèi)為100級(jí)，但一般B反映的是潔凈室，A指的是要求更嚴(yán)的局部?jī)艋瘏^(qū)?？諝鉂崈舻燃?jí)的級(jí)數(shù)不同，中國(guó)GMP空氣潔凈度等級(jí)分為100、10000、10000、300000四個(gè)等級(jí);日本的分為100、1000、100000三個(gè)等級(jí);美國(guó)FDA的分為100級(jí)、100000級(jí)兩個(gè)等級(jí)數(shù)；歐盟的分A、B、C、D四個(gè)等級(jí)。中國(guó)GMP要求靜態(tài)測(cè)試、動(dòng)態(tài)監(jiān)控、日本、美國(guó)則要求動(dòng)態(tài)達(dá)標(biāo)，規(guī)定了動(dòng)態(tài)測(cè)試指標(biāo)；而歐盟對(duì)動(dòng)，靜兩種狀態(tài)下的塵粒數(shù)均有所規(guī)定，菌類數(shù)只規(guī)定了動(dòng)態(tài)測(cè)試指標(biāo)。
